Validação de Métodos Analíticos na Prática – ICH, RDC 166 e Legislação Aplicada

👩‍🔬 Bem-vindo(a) ao Curso de Validação Analítica na Prática

Se você chegou até aqui, provavelmente já percebeu algo importante:

validação analítica não é apenas cumprir um protocolo — é sustentar decisões técnicas com segurança, ciência e rastreabilidade.

Ao longo da minha experiência atuando diretamente com desenvolvimento analítico, rotina laboratorial, auditorias e demandas regulatórias, vi muitos profissionais aprenderem validação de forma excessivamente teórica… e depois travarem quando precisam aplicar na prática.

Este curso foi construído justamente para mudar isso.

Aqui, você não vai encontrar apenas definições de guia regulatório ou explicações isoladas de parâmetros.

Você vai entender como a validação realmente acontece dentro do laboratório, desde o raciocínio técnico até a tomada de decisão que precisa ser defendida em auditorias.

Durante os módulos, vamos trabalhar juntos:

✔ como interpretar corretamente cada parâmetro de validação

✔ o que realmente avaliar antes de executar os testes

✔ erros comuns que geram retrabalho e questionamentos regulatórios

✔ como transformar resultados em justificativas técnicas sólidas

✔ e principalmente, como conduzir validações com segurança e confiança

Meu objetivo é que, ao final do curso, você não apenas execute uma validação — mas entenda o porquê de cada etapa e consiga defender tecnicamente suas escolhas.

Aproveite cada módulo, avance no seu ritmo e, sempre que possível, conecte o conteúdo com a sua realidade profissional.

Vamos começar.

📲 Suporte e Contato

Caso tenha dúvidas técnicas sobre o conteúdo, aplicação prática no laboratório ou interesse em treinamentos corporativos e consultorias personalizadas, você pode falar diretamente com a equipe da Prática Consultoria Farma:

WhatsApp: (62) 99387-7902

Nossa equipe poderá orientar sobre soluções educacionais e projetos específicos para empresas.

Validação de Métodos Analíticos na Prática – ICH, RDC 166 e Legislação Aplicada

Este curso foi desenvolvido para profissionais e estudantes que atuam ou desejam atuar com validação de métodos analíticos em ambientes regulados, especialmente:

analistas de controle de qualidade e desenvolvimento analítico

profissionais das indústrias farmacêutica, veterinária, cosmética e alimentícia

profissionais de garantia da qualidade e assuntos regulatórios

estudantes e pesquisadores de graduação (bacharelado), mestrado, doutorado e pós-doutorado das áreas químicas, farmacêuticas e correlatas que buscam aplicação prática da validação analítica

Não é necessário domínio avançado prévio — os conceitos são construídos de forma progressiva, sempre conectados à prática laboratorial e à realidade regulatória.

📅 Cronograma do Curso

Validação de Métodos Analíticos na Prática

ICH • RDC 166/2017 • RDC 964/2025 • Aplicação prática no laboratório

🔹 Módulo 1 — Introdução à Validação de Métodos Analíticos

Objetivo: alinhar conceitos fundamentais e o racional regulatório.

• Importância da validação de métodos analíticos

• Enquadramento regulatório (ICH e RDC 166)

• Classificação dos ensaios

• Tipos de métodos analíticos

📘 Apostila – Módulo 1

🔹 Módulo 2 — Planejamento da Validação

Objetivo: estruturar corretamente a validação antes da bancada.

• Elaboração do protocolo de validação (ensaio por ensaio)

• Definição de cálculos aplicáveis

• Critérios de aceitação: como definir e justificar tecnicamente

📘 Apostila – Módulo 2

🔹 Módulo 3 — Execução dos Testes de Validação

Objetivo: traduzir o protocolo para a rotina de laboratório.

• Execução prática na bancada (ensaio por ensaio)

• Pontos críticos durante a execução dos testes

📘 Apostila – Módulo 3

🔹 Módulo 4 — Tratamento de Dados e Avaliação Estatística

Objetivo: interpretar resultados com segurança técnica e regulatória.

• Tratamento de dados e interpretação dos resultados

• Linearidade e modelos estatísticos aplicados

• Avaliação de regressão, resíduos e adequação do modelo

• Pureza de pico no Empower (material extra)

📘 Apostila – Módulo 4

📘 Apostila Extra – Pureza de Pico em Empower

🔹 Módulo 5 — Relatório Final e Conclusão da Validação

Objetivo: consolidar os dados em um relatório robusto e defensável.

• Elaboração do relatório final com clareza e rastreabilidade

• Conclusões técnicas e posicionamento regulatório

📘 Apostila – Módulo 5

⭐ Módulo Bônus — Casos Práticos

Objetivo: preparar o aluno para situações reais.

• Situações reais de auditorias e inspeções

• Discussão de desvios, questionamentos e tomadas de decisão

• Mentoria individual de 30 minutos (agendamento)

📚 Módulo de Referências Bibliográficas

Material de apoio para consulta contínua:

• RDC 166/2017

• ICH Q2(R2) – Validation of Analytical Procedures

• Seletividade aplicada conforme RDC 964/2025

• PDA Processing no Empower – avaliação de seletividade