Planilha de Projeto e Estudos de Estabilidade em Suplementos Alimentares

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Planilha de Projeto e Estudos de Estabilidade em Suplementos Alimentares

Planilha Q4U — Projeto e Estudos de Estabilidade em Suplementos Alimentares

Relatório de estabilidade voltou com exigência?

Na maioria das vezes, o problema não é o produto: é a falta de uma avaliação estatística que sustente o prazo de validade. Regressão por lote e combinada, IC 95%, agrupamento de lotes e limite de extrapolação da ICH Q1E. A planilha Q4U organiza tudo isso para você.

Para fábricas e profissionais de suplementos alimentares

Do memorial de cálculo ao prazo de validade: seu estudo de estabilidade planejado, calculado e documentado em uma única planilha

São 12 abas integradas que montam a matriz de ensaios pela forma física, calculam fator de correção e pesagem por lote, fazem a regressão ICH Q1E com IC 95% e propõem o prazo provisório — com o checklist dos pontos que a Anvisa mais costuma questionar.

Você preenche o projeto uma vez e a planilha leva a informação até o painel de decisão: estudos aplicáveis, amostras necessárias, cronograma de retiradas e prazo provisório proposto.

Acesso imediato · Arquivo Excel editável

Você se reconhece em alguma dessas situações?

-O estudo de estabilidade vive espalhado em arquivos soltos, e cada produto novo começa do zero.

-Você não tem certeza se o produto precisa de estudo em uso ou pós-reconstituição.

-O fator de correção é refeito na calculadora a cada laudo de fornecedor — e um erro vai para o lote inteiro.

-O memorial de cálculo não fecha com a fórmula, ou esquece o invólucro da cápsula.

-Na hora de separar amostras, falta embalagem no T18.

-Você tem os resultados de teor, mas não sabe como justificar estatisticamente o prazo de validade.

-O relatório voltou com exigência pedindo regressão, agrupamento de lotes ou variabilidade analítica.

Não é falta de conhecimento técnico. É falta de um método organizado, que conecte cada etapa à seguinte.

Conheça a Planilha Q4U de Estudos de Estabilidade em Suplementos Alimentares

Uma ferramenta técnica criada pela Q4U Academy para quem desenvolve, fabrica ou regulariza suplementos. Você preenche os dados do produto uma vez, e as fórmulas levam essa informação por todo o projeto: forma física, formulação, memorial, desenho do estudo, amostragem, microbiologia, estatística e decisão de prazo.

Funciona para comprimidos, cápsulas, pós, líquidos e géis — e cobre longa duração, acelerado, em uso e pós-reconstituição.

Um fluxo completo, em 12 abas que conversam entre si:

1-Projeto — dados do produto, embalagem, porção e validade pretendida. A planilha decide automaticamente quais estudos se aplicam (zona IVb, 30 °C / 75% UR).

2-Seleção da forma física — matriz de decisão ponderada com 8 critérios para justificar a escolha entre comprimido, cápsula, pó, líquido ou gel.

3-Formulação e fator de correção — FC pelo teor do laudo (CoA), sobredosagem, quantidade por unidade, por porção e por lote, e ordem da lista de ingredientes. Invólucro da cápsula incluído.

4-Memorial de cálculo — estrutura do modelo Anvisa, preenchida a partir da formulação, com status por constituinte.

5-Parâmetros do Anexo VII — ensaios por categoria do Guia 16/2018 v3, com frequência sugerida e editável.

6-Desenho do estudo — matriz automática de estudos × tempos × ensaios para a forma escolhida.

7-Amostragem e cronograma — total de embalagens por lote e por estudo, margem de reserva e datas de retirada com janela.

8-Microbiologia IN 161/2022 — registro dos critérios (n, c, m, M) e dos resultados, com status de conformidade.

9-Avaliação estatística do teor — regressão por lote e combinada, IC 95% unilateral, teste da inclinação, agrupamento de lotes (ICH Q1E), variabilidade analítica e gráfico de tendência.

10-Arrhenius e Q10 — ordem de reação sugerida pelo R², energia de ativação, Q10 observado e prazo estimado com margem de segurança.

11-Painel de decisão — consolidado do projeto, prazo provisório proposto, checklist de 10 pontos e sugestão de texto para o relatório.

12-Referências — links para AnvisaLegis, Biblioteca Temática e painéis de constituintes e aditivos, com orientação de consulta.

É para você se:

-Trabalha em P&D, Qualidade ou Regulatório de uma fábrica ou terceirizadora de suplementos.

-É consultor(a) e quer padronizar e agilizar os projetos dos clientes.

-Tem uma marca de suplementos e precisa acompanhar o estudo de estabilidade do seu produto.

-Está entrando na área e quer um modelo de raciocínio técnico completo.

Não é para você se:

-Procura um documento oficial que garanta a aprovação da Anvisa — isso não existe.

-Trabalha com medicamentos (a lógica regulatória é outra).

-Não pretende consultar a legislação vigente para os limites do seu produto.

Tudo o que você leva hoje:

-Planilha Q4U de Estudos de Estabilidade (12 abas integradas)

-Exemplo completo preenchido com produto fictício, para aprender o fluxo

-Aba "Como usar" com passo a passo e legenda de cores

-Checklist de 10 pontos frequentes de exigência em relatórios de estabilidade

-Sugestão de texto para o relatório

Uma consultoria para montar só o protocolo de um produto custa bem mais do que esta planilha — e você usa a planilha em quantos produtos quiser.

Garantia incondicional de 7 dias

Baixe, abra e teste com um produto seu. Se em até 7 dias você achar que a planilha não é para você, peça o reembolso pela própria Kiwify e receba 100% do valor de volta, sem perguntas

Modelo não oficial da Anvisa. Ferramenta educacional e de apoio técnico da Q4U Academy. Não é documento da Anvisa e não garante a aprovação de notificação, memorial, protocolo ou relatório de estabilidade.

Preciso saber estatística?

Não para usar. As fórmulas fazem os cálculos e a aba "Como usar" explica cada etapa. Entender o básico ajuda a interpretar os resultados.

Funciona no Google Sheets?

Foi desenvolvida e testada no Microsoft Excel. Algumas funções podem se comportar de forma diferente em outros programas.

Serve para qualquer forma física?

Sim: comprimidos, cápsulas (dura e mole), pós, líquidos e géis.

A planilha garante a aprovação na Anvisa?

Não. É uma ferramenta técnica e educacional que organiza e documenta o raciocínio. Limites, tabela nutricional e alegações devem ser conferidos na legislação vigente pelo responsável técnico.

Posso usar em vários produtos?

Sim. Salve uma cópia para cada projeto.

Posso usar com clientes da minha consultoria?

uso individual, por empresa ou para consultores.

Como recebo?

O link de download chega no seu e-mail logo após a confirmação do pagamento e fica disponível na área de membros da Kiwify.

Seu próximo estudo de estabilidade pode começar organizado!

Pare de reconstruir o mesmo raciocínio a cada produto. Tenha um fluxo único, do memorial ao prazo de validade, pronto para usar hoje.