IMERSÃO EM SISTEMAS COMPUTADORIZADOS

IMERSÃO EM SISTEMAS COMPUTADORIZADOS

Objetivo:

Capacitar os participantes a planejar, executar, documentar e gerenciar o ciclo de vida da Validação de Sistemas Computadorizados (CSV) e a aplicar a abordagem eficiente do Computer Software Assurance (CSA) em total conformidade com as diretrizes regulatórias e as melhores práticas internacionais (GAMP 5, 21CFR Part 11, Annex 11)

Conteúdo:

Módulo 1 - Fundamentos e Framework Regulatório.

- Contexto GxP

- ⁠Sistema de Qualidade

- ⁠Validação como Controle

- ⁠Data Integrity (ALCOA++)

Módulo 2 - Ciclo de Vida e Abordagem de Risco

- Abordagens e Metodologia

- ⁠Pensamento crítico

- ⁠Classificação de Sistemas

- ⁠Análise de Impacto GxP

Módulo 3 - CSV x CSA

- Requisitos de Usuário

- ⁠Especificações Funcionais e de Design

- Abordagem CSV (tradicional) e Abordagem CSA (Ágil)

Módulo 4 - Fases de Qualificação

- Qualificação de Fornecedores (SaaS/Cloud)

- ⁠Evidência GxP no CSA

Módulo 5 - Estratégias de Validação de Planilhas Eletrônicas

- Apêndice S3 - GAMP5

Modulo 6 - Manutenção do Status validado

- Revisão Periódica

- ⁠Aplicação de Patch corretivos

- ⁠Configurações

Módulo 7 - Tópicos Avançados

- Infraestrutura (ITIQ)

- ⁠Inteligência Artificial - Diferença entre Modelos Estáticos (Frozen) e Dinâmicos (Adaptive) e seus impactos na validação

- ⁠Validação de Sistemas em Nuvem (IaaS, PaaS e SaaS)

- ⁠Estratégia para validação de software Multi Treant

Benefícios:

- Cases práticos associados aos módulos com exemplos e exercícios que aprofundam o tema e as estratégias que podem ser utilizadas

- Metodologia conforme as legislações nacionais: RDC 48/2013, RDC 658/2022, IN 134/2022, RDC 430/2020 ;

- ⁠Análise de casos e aplicação do Pensamento Crítico

Público: Profissionais de Qualidade (QA), Tecnologia da Informação (TI), Validação, Engenharia, Automação e áreas Regulatórias (ex: Farmacêutica, Biotecnologia, Dispositivos Médicos).

Valor de Investimento: R$ 997,00

Datas dos encontros AO VIVO via plataforma zoom:

27, 28 e 29/04 - 20:00 às 22:30 hs;

04, 05 e 06/05 - 20:00 às 22:30 hs.

Imersão com emissão de certificado digital, material de apoio e ao vivo na plataforma zoom.

Saulo Abreu

Especialista em Validação de Sistemas Computadorizados com

mais de uma década de experiência na indústria farmacêutica e Life Science.

Sócio-diretor da Consultoria A2, atua na implementação de abordagens modernas

de Computer Software Assurance (CSA), gestão de risco e conformidade regulatória com foco em GAMP 5, 21 CFR Part 11, ISPE, PIC/S e RDC 658/2022. É autor de

diversos artigos técnicos e coautor dos livros “Qualidade 360º” e “Qualidade 360º

na Indústria Life Science”, contribuindo ativamente para a evolução das práticas de qualificação, validação e integridade de dados no setor.

Daniela Silva

Especialista e Mentora em Qualificação e Validação, com 23 anos de experiência na área, é Engenheira Química apaixonada por implementar projetos de qualificação e validação em indústrias life science (farmacêuticas, cosméticas, alimentícias, etc.).

Sua missão é disseminar conhecimento e tornar teorias complexas em práticas acessíveis, ajudando empresas a implementar e manter boas práticas de fabricação.

Atua como auditora, oferecendo orientação especializada para empresas que buscam excelência na qualidade e conformidade.